셀트리온 코로나19 치료제 첫 허가 사용가능

셀트리온 치료제 첫 허가 사용가능

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 승인했다.
투여 가능 대상은 만 18세 이상 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 한정했다.

고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다.

이 소식에 오늘 셀트리온 주식시장은

결국 0으로 마감은 됐지만
시작부터 빨간불이 들어오기 시작해
내내 오르내렸다.

셀트리온은 지난해 2월 서울대병원에서 확보한 완치자 혈액을 바탕으로 항체치료제 개발에 착수했다.
서정진 셀트리온 명예회장은 3월 12일 온라인 기자회견을 통해 6개월 안에 임상을 시작하겠다고 밝혔다. 다들 의구심을 가졌다.
그게 정말 가능한 일인가

하지만 서정진 명예회장은 밤낮없이 노력한 결과 각 단계마다 기간을 단축하는데 성공했다.

결과적으로 셀트리온은 평균 6개월 걸리는 중화항체 후보물질 발굴을 1개월만에 완료했고
약 3개월만인 지난해 6월 1일 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 확인했다고 발표했다.

인체에 투입하는 임상시험은 지난해 7월 시작됐다. 당시 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했고 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다”고 말했다.

임상시험은 국내와 영국 등 유럽에서 동시에 진행했다. 9월 17일 임상 2·3상 승인을 받아 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 글로벌 임상 2상을 진행했다. 그리고 11월 말 글로벌 임상 2상을 종료하고 결과 데이터를 종합해 12월 19일 식약처에 품목허가를 신청했다.

그래서 오늘 김강립 식약처장은 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 ”셀트리온 항체치료제는 오늘부터 사용 가능하다.
셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 빠른 시간 내 사용될 수 있다”며 “허가를 내린 오후 2시를 기점으로 상용화된 것“이라고 설명했다.

이어 ”허가 후 질병청에서 우선적으로 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 안다”며 “건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것”이라고 말했다.

김 처장은 “대유행 상황에서 렉키로나주는 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하는 데 의미있는 역할을 할 것”이라며 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움될 것”이라고 기대했다.

김 처장은 “허가 후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 꼭 필요한 환자에 사용할 수 있도록 협력하겠다”고 말했다．